医疗器械经营管理制度与工作程序文件详解

医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其经营与管理直接关系到人民群众的生命安全和身体健康，为了规范医疗器械的经营行为，确保医疗器械的安全、有效，国家制定了《医疗器械经营企业管理办法》等相关法律法规，并要求企业建立健全医疗器械经营管理制度和工作程序，本文将详细解读医疗器械经营管理制度与工作程序等文件，以期为相关企业和从业人员提供参考。

医疗器械经营管理制度

1、总则

《医疗器械经营企业管理办法》明确了医疗器械经营企业的设立、经营、监督、检查等要求，旨在规范医疗器械经营市场，保障医疗器械安全。

2、设立条件

医疗器械经营企业应具备以下条件：

（1）有符合国家规定条件的法定代表人、负责人和专职管理人员；

（2）有与经营规模相适应的营业场所和仓储设施；

（3）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员；

（4）有与经营规模相适应的质量管理制度；

（5）有符合国家规定条件的质量管理人员；

（6）有符合国家规定条件的质量检验设备；

（7）有符合国家规定的其他条件。

3、经营范围

医疗器械经营企业应当按照其经营范围从事经营活动，不得超出许可范围。

4、监督检查

食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，发现违法行为，依法予以查处。

医疗器械工作程序文件

1、质量管理制度

（1）进货检验制度：医疗器械经营企业应当对进货的医疗器械进行检验，确保其符合国家标准和规定。

（2）储存管理制度：医疗器械经营企业应当对储存的医疗器械进行分类、分架、分柜存放，并做好防潮、防尘、防虫、防鼠等工作。

（3）销售管理制度：医疗器械经营企业应当对销售的产品进行追溯管理，确保销售产品的质量和安全。

2、文件管理

（1）文件编制：医疗器械经营企业应当建立健全文件管理制度，编制相关文件，包括质量管理文件、采购文件、销售文件等。

（2）文件审查：医疗器械经营企业应当对编制的文件进行审查，确保文件符合法律法规和标准要求。

（3）文件归档：医疗器械经营企业应当对审查通过的文件进行归档，以便日后查阅。

3、人员培训

（1）培训内容：医疗器械经营企业应当对员工进行质量管理制度、操作规程、法律法规等方面的培训。

（2）培训方式：医疗器械经营企业可以采取集中培训、现场培训、远程培训等多种方式进行。

（3）培训考核：医疗器械经营企业应当对员工进行培训考核，确保员工掌握相关知识和技能。

医疗器械经营管理制度与工作程序等文件是企业经营医疗器械的重要依据，企业应严格按照相关法律法规和标准要求，建立健全医疗器械经营管理制度，规范工作程序，确保医疗器械的安全、有效，食品药品监督管理部门也应加强对医疗器械经营企业的监管，保障人民群众的生命安全和身体健康。