经营医疗器械，了解要求和规定至关重要

随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗行业中的地位日益凸显，医疗器械不仅涉及人民群众的生命健康，也关系到医疗行业的健康发展，经营医疗器械的企业必须严格遵守相关要求和规定，本文将为您详细介绍经营医疗器械的要求和规定。

企业资质要求

1、依法设立：经营医疗器械的企业应当依法设立，具备企业法人资格。

2、依法注册：企业应当向工商行政管理部门办理注册登记，取得营业执照。

3、从事医疗器械经营的企业，应当取得《医疗器械经营许可证》。

4、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、设备设施、仓储设施、卫生环境等条件。

经营范围要求

1、经营企业应当按照《医疗器械经营许可证》核定的经营范围经营医疗器械。

2、经营企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械。

3、经营企业不得经营假冒伪劣医疗器械。

4、经营企业不得经营已过有效期或者不合格的医疗器械。

质量管理要求

1、建立健全医疗器械质量管理体系，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。

2、严格执行医疗器械质量管理制度，确保医疗器械质量。

3、对医疗器械进行定期检验，确保其符合国家标准。

4、对不合格的医疗器械及时进行回收、销毁或者处理。

人员要求

1、经营企业应当配备具备相关专业知识和技能的医疗器械管理人员。

2、从事医疗器械经营、储存、检验等岗位的人员，应当具备相应的资格。

3、从事医疗器械经营的人员，应当定期接受业务培训，提高业务水平。

其他要求

1、经营企业应当遵守国家有关医疗器械的法律法规，履行社会责任。

2、经营企业应当加强内部管理，防止医疗器械的滥用和流失。

3、经营企业应当积极参与医疗器械行业自律，维护行业秩序。

4、经营企业应当配合政府部门开展医疗器械监管工作，接受监督检查。

法律责任

1、未取得《医疗器械经营许可证》经营医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门予以取缔，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。

2、经营未经注册或者备案的医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门予以没收，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。

3、经营假冒伪劣医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门予以没收，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《医疗器械经营许可证》。

4、经营企业未按照规定建立医疗器械质量管理体系、未严格执行医疗器械质量管理制度、未定期检验医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。

经营医疗器械的企业必须严格遵守相关要求和规定，确保医疗器械的质量和安全，为广大人民群众提供优质的医疗服务，政府部门也要加大对医疗器械市场的监管力度，严厉打击违法违规行为，维护医疗器械市场的秩序。