医疗器械经营设施设备目录清单，规范经营，保障患者安全

随着我国医疗器械市场的快速发展，医疗器械经营企业的数量和规模也在不断扩大，为了规范医疗器械经营行为，保障医疗器械的安全有效，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）发布了《医疗器械经营设施设备目录清单》（以下简称《目录清单》），本文将详细解读《目录清单》的内容，帮助医疗器械经营企业更好地了解和遵守相关规定。

什么是《医疗器械经营设施设备目录清单》？

《医疗器械经营设施设备目录清单》是指食药监总局根据医疗器械经营的特点和需要，制定的医疗器械经营企业必须具备的设施和设备的基本要求，该目录清单旨在确保医疗器械经营企业具备符合规定的经营条件，从而保障医疗器械的安全有效。

1、仓储设施

医疗器械经营企业应具备符合以下要求的仓储设施：

（1）仓储面积：根据经营规模和品种，满足储存需求；

（2）温湿度控制：能够满足医疗器械储存要求，如药品、生物制品等；

（3）防火、防盗、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施；

（4）通风、照明、消防等设施；

（5）仓储布局合理，便于管理和出库。

2、经营场所

医疗器械经营企业应具备符合以下要求的经营场所：

（1）经营场所面积：根据经营规模和品种，满足经营需求；

（2）经营场所环境整洁，无污染；

（3）经营场所布局合理，便于顾客选购和工作人员操作；

（4）设有医疗器械展示区、销售区、售后服务区等；

（5）经营场所符合国家有关卫生、消防、安全等要求。

3、设备

医疗器械经营企业应具备以下设备：

（1）检验设备：用于对医疗器械进行质量检验的设备，如光谱仪、色谱仪、生物显微镜等；

（2）计量设备：用于对医疗器械进行计量检测的设备，如电子天平、血压计等；

（3）信息化设备：用于医疗器械经营管理的计算机、网络设备等；

（4）其他设备：根据经营品种和规模，配备其他必要的设备。

遵守《目录清单》的意义

1、规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营企业的管理水平；

2、保障医疗器械的安全有效，减少医疗器械不良事件的发生；

3、提升医疗器械经营企业的竞争力，促进医疗器械市场的健康发展。

《医疗器械经营设施设备目录清单》是医疗器械经营企业必须遵守的规定，企业应严格按照目录清单的要求，完善自身设施和设备，提高经营水平，为患者提供安全、有效的医疗器械，食药监总局将对医疗器械经营企业进行监督检查，对不符合规定的企业将依法予以查处，让我们共同努力，为医疗器械市场的健康发展贡献力量。