经营医疗器械，全面了解其要求和规定条件

医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其质量直接关系到患者的生命安全，国家对医疗器械的经营实行严格的管理制度，本文将为您详细介绍经营医疗器械所需满足的要求和规定条件，帮助您了解医疗器械经营的相关政策法规。

经营医疗器械的要求

1、依法取得医疗器械经营许可证

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械经营的，应当依法取得医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是经营医疗器械的法定凭证，未经许可，任何单位和个人不得经营医疗器械。

2、具备相应的经营条件

医疗器械经营企业应当具备以下条件：

（1）有与经营规模相适应的经营场所、仓库、办公场所等设施；

（2）有与经营规模相适应的质量管理人员、技术管理人员、财务管理人员等；

（3）有符合医疗器械储存、运输要求的设施设备；

（4）有完善的质量管理制度，包括进货检验、储存保管、销售服务等环节；

（5）有与经营规模相适应的仓储面积和仓储设施，保证医疗器械的储存条件符合规定。

3、依法建立进货检查验收制度

医疗器械经营企业应当建立健全进货检查验收制度，对进货的医疗器械进行严格检查，确保其质量符合国家规定，进货检查验收制度应包括以下内容：

（1）进货检验项目、检验方法、检验标准；

（2）检验人员资质要求；

（3）检验记录、检验报告的保存期限；

（4）不合格医疗器械的处理措施。

4、依法建立销售服务制度

医疗器械经营企业应当建立健全销售服务制度，确保医疗器械在销售过程中，为用户提供优质、高效的服务，销售服务制度应包括以下内容：

（1）销售人员的资质要求；

（2）销售人员的培训；

（3）销售服务内容；

（4）售后服务措施。

经营医疗器械的规定条件

1、企业资质要求

医疗器械经营企业应当具备以下资质：

（1）依法登记注册的企业法人；

（2）有与经营规模相适应的注册资本；

（3）有固定的经营场所和必要的设施设备；

（4）有完善的质量管理体系。

2、经营范围要求

医疗器械经营企业应根据自身情况，确定经营范围，经营范围应包括以下类别：

（1）第一类医疗器械；

（2）第二类医疗器械；

（3）第三类医疗器械。

3、质量管理人员要求

医疗器械经营企业应配备质量管理人员，负责企业质量管理工作，质量管理人员应具备以下条件：

（1）具有医疗器械相关专业知识；

（2）熟悉医疗器械质量管理体系；

（3）具备一定的实践经验。

4、质量管理制度要求

医疗器械经营企业应建立健全质量管理制度，确保医疗器械的质量安全，质量管理制度应包括以下内容：

（1）进货检验制度；

（2）储存保管制度；

（3）销售服务制度；

（4）售后服务制度；

（5）不合格医疗器械的处理制度。

经营医疗器械是一项严肃而重要的工作，需要企业严格遵守国家法律法规，满足相关要求和规定条件，通过本文的介绍，相信您对经营医疗器械的要求和规定条件有了更深入的了解，希望广大医疗器械经营企业能够依法经营，为保障人民健康作出贡献。