经营医疗器械企业经营范围按新分类管理，政策解读与应对策略

近年来，我国医疗器械行业取得了长足的发展，市场规模不断扩大，为规范医疗器械市场秩序，保障人民群众生命健康安全，国家药品监督管理局对医疗器械企业经营范围进行了重新分类管理，本文将解读新分类管理的相关政策，并为企业提供应对策略。

新分类管理政策解读

1、分类原则

新分类管理将医疗器械分为三类，即第一类、第二类和第三类，分类原则如下：

（1）第一类医疗器械：风险程度低，对使用者安全无特殊要求。

（2）第二类医疗器械：风险程度较高，对使用者安全有特殊要求。

（3）第三类医疗器械：风险程度高，对使用者安全有特别要求。

2、经营范围

（1）第一类医疗器械：经营企业可以经营除药品、化妆品、食品、消毒剂、兽药、农药等以外的所有医疗器械。

（2）第二类医疗器械：经营企业可以经营除第一类医疗器械以外的所有医疗器械。

（3）第三类医疗器械：经营企业可以经营除第一类、第二类医疗器械以外的所有医疗器械。

3、资质要求

（1）第一类医疗器械：经营企业需具备《医疗器械经营许可证》。

（2）第二类医疗器械：经营企业需具备《医疗器械经营许可证》和《医疗器械生产许可证》。

（3）第三类医疗器械：经营企业需具备《医疗器械经营许可证》和《医疗器械生产许可证》，以及《医疗器械注册证》。

应对策略

1、加强企业内部管理

（1）明确经营范围：企业应根据新分类管理政策，重新梳理经营范围，确保符合要求。

（2）完善资质证明：企业需按照要求，及时办理和更新《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许可证》等相关资质证明。

2、调整经营策略

（1）优化产品结构：企业应根据市场需求，调整产品结构，加大对高风险医疗器械的研发和生产力度。

（2）拓展销售渠道：企业可通过线上线下相结合的方式，拓宽销售渠道，提高市场份额。

3、提升服务质量

（1）加强人员培训：企业应加强对员工的培训，提高其医疗器械专业知识和服务水平。

（2）强化售后服务：企业应建立健全售后服务体系，为用户提供优质的售后服务。

4、关注政策动态

（1）密切关注政策变化：企业应密切关注国家药品监督管理局发布的政策法规，及时调整经营策略。

（2）积极参与行业交流：企业可参加行业交流活动，了解行业发展趋势，把握市场机遇。

新分类管理政策为医疗器械行业带来了新的机遇和挑战，企业应积极应对，加强内部管理，调整经营策略，提升服务质量，以适应市场变化，实现可持续发展，政府相关部门也应加大对医疗器械行业的监管力度，确保人民群众生命健康安全。