医疗器械经营管理办法最新规定解读，助力医疗器械行业健康发展

医疗器械作为医疗卫生事业的重要组成部分，其质量安全直接关系到人民群众的生命健康，为进一步规范医疗器械经营行为，保障医疗器械质量安全，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门联合发布了《医疗器械经营管理办法》（以下简称《办法》），本文将解读《办法》的最新规定，以帮助广大医疗器械从业者更好地理解和遵守相关法规。

《办法》最新规定

1、明确医疗器械经营企业资质要求

《办法》规定，从事医疗器械经营的企业应当具备以下资质：

（1）依法登记注册，取得营业执照；

（2）有与经营范围相适应的固定经营场所；

（3）有符合医疗器械经营质量管理规范（GSP）要求的管理制度、人员、设施设备等；

（4）有与经营范围相适应的质量管理体系和质量管理文件。

2、严格医疗器械经营范围管理

《办法》规定，医疗器械经营企业应当严格按照经营范围从事经营活动，不得超范围经营，对于涉及高风险医疗器械的经营活动，应当实行分类管理，并加强监督检查。

3、规范医疗器械采购、销售、储存、运输等环节

《办法》对医疗器械采购、销售、储存、运输等环节提出了具体要求，包括：

（1）采购：医疗器械经营企业应当从具有合法资质的供应商处采购医疗器械，并建立采购记录；

（2）销售：医疗器械经营企业应当对销售的产品进行质量检验，确保产品质量；

（3）储存：医疗器械经营企业应当按照医疗器械储存要求，对储存的医疗器械进行分类、分区、分架管理；

（4）运输：医疗器械经营企业应当采取适当措施，确保运输过程中的医疗器械质量安全。

4、强化医疗器械追溯管理

《办法》要求，医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械追溯体系，实现医疗器械来源可查、去向可追，具体包括：

（1）建立医疗器械追溯系统，实现医疗器械信息全流程跟踪；

（2）对医疗器械进行唯一标识，确保医疗器械可追溯；

（3）定期对追溯系统进行检查和维护，确保追溯数据真实、完整、准确。

5、加强医疗器械质量安全监管

《办法》明确，各级卫生健康、药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营活动的监督检查，对违法行为依法予以查处，鼓励社会公众参与医疗器械质量安全监督，共同维护人民群众的健康权益。

《医疗器械经营管理办法》的出台，对于规范医疗器械经营行为、保障医疗器械质量安全具有重要意义，广大医疗器械从业者应认真学习、严格执行《办法》规定，共同推动医疗器械行业健康发展，社会各界也应关注医疗器械质量安全问题，积极参与监督，为人民群众的生命健康保驾护航。