医疗器械经营许可证管理条例全文解读

医疗器械经营许可证是从事医疗器械经营活动的必备证件，对于保障医疗器械质量安全、规范市场秩序具有重要意义，本文将详细解读《医疗器械经营许可证管理条例》全文，以帮助读者全面了解医疗器械经营许可证的相关规定。

《医疗器械经营许可证管理条例》全文

第一条 为了加强医疗器械经营许可管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械质量安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本条例。

第二条 本条例所称医疗器械经营，是指销售、租赁、维修、检测、保养、回收、处置医疗器械等活动。

第三条 国家对医疗器械经营实行许可制度，从事医疗器械经营的，应当依法取得医疗器械经营许可证。

第四条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械经营许可管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营许可管理工作。

第五条 从事医疗器械经营的，应当具备以下条件：

（一）有与经营规模相适应的经营场所和仓库；

（二）有与经营规模相适应的专职或者兼职质量管理员；

（三）有与经营规模相适应的仓储设施、设备；

（四）有符合医疗器械经营质量管理规范的要求；

（五）有符合国家规定的医疗器械产品目录；

（六）有符合国家规定的医疗器械质量管理体系。

第六条 申请医疗器械经营许可证，应当向所在地药品监督管理部门提交以下材料：

（一）申请书；

（二）法定代表人、主要负责人身份证明；

（三）企业名称、住所、经营范围、法定代表人、主要负责人、质量管理员等相关信息；

（四）经营场所、仓库、仓储设施、设备等相关证明材料；

（五）符合医疗器械经营质量管理规范的要求的证明材料；

（六）符合国家规定的医疗器械产品目录的证明材料；

（七）符合国家规定的医疗器械质量管理体系的相关证明材料。

第七条 药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起20个工作日内，对申请材料进行审查，符合本条例第五条、第六条规定的，予以许可，并颁发医疗器械经营许可证；不符合规定的，不予许可，并书面告知申请人。

第八条 医疗器械经营许可证的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营的，应当在有效期届满前30个工作日内，向所在地药品监督管理部门申请延续。

第九条 医疗器械经营许可证遗失、损毁的，应当向所在地药品监督管理部门申请补发。

第十条 医疗器械经营企业不得伪造、变造、出租、出借、转让医疗器械经营许可证。

第十一条 医疗器械经营企业应当遵守医疗器械经营质量管理规范，确保医疗器械质量安全。

第十二条 医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械质量管理档案，记录医疗器械的采购、验收、储存、销售、使用、退回、召回等信息。

第十三条 药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营活动的监督检查，对违反本条例规定的行为，依法予以查处。

《医疗器械经营许可证管理条例》是我国医疗器械经营许可管理的重要法规，对于规范医疗器械经营行为、保障医疗器械质量安全具有重要意义，广大医疗器械经营企业应当严格遵守相关法规，确保医疗器械质量安全，为人民群众提供优质、安全的医疗器械产品。